為什麽醫療器械行業需強製執行電磁（cí）兼容標準YY0505-2012

從2015年1月1日開始強製實施YY0505-2012試驗標準已有五年，目（mù）前各大（dà）省（shěng）市檢（jiǎn）測所都配套了完整的（de）針對有源醫療器械的電磁兼容檢（jiǎn）測設備，部分省市檢測所除了暫時沒有電磁兼容暗室外，其餘的抗幹（gàn）擾檢測（cè）設備也（yě）是配備齊全。

YY0505-2012標準等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分（fèn）：安全通用要求》的並列標準，也是一個通用標準，適用於所（suǒ）有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作（zuò）出（chū）規定（dìng）的設備和係統，但不適（shì）用於植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼（jiān）容性標準目前還（hái）沒有發布。標（biāo）準對設（shè）備和係統規定了電磁兼容性的要求及（jí）試驗，並作為標準中電磁兼容性要求和（hé）試驗的（de）基礎。標準對設備或係統的外部（bù）標記、隨機文件以（yǐ）及電磁兼容性等級作出了規定。

在YY0505-2012之前針對有源醫療設備就已經推出上一版本YY0505-2005，它是由東軟醫療、上海醫療器械檢測所、上海電科所、上（shàng）海西門子等國內對於（yú）電磁兼容有威望的單位聯合起草，於2006年左右執行。2005版（bǎn）本隻當初頒發隻針對部（bù）分三類醫療設備有電（diàn）磁兼容的要求，並沒有2012版本如此普及到二類三類有源的所有醫療器械設（shè）備。

為什麽現（xiàn）在醫療器械行業如此重視（shì）產品電（diàn）磁兼容問題？

1. 醫（yī）療器械設備的使用環境（jìng）越趨複雜多變（biàn）！

  目前伴隨著越來越多的（de）醫用電子設備的開發和（hé）創新，醫療市場上每年更替（tì）著上千種新的醫療器械品種，複雜多變的設備情（qíng）況加上共用同一個電網環（huán）境，加強和提升醫療電子設備的（de）可靠性和安全性（xìng）一直是一（yī）個大問（wèn）題。醫療（liáo）器械的電磁兼容（róng）性問題就逐漸成為新型的研究問題，如何在多變的環（huán）境中，保證（zhèng）設備的自我發射幹擾影響和（hé）抗幹（gàn）擾的能力是亟需解決的問題。在此（cǐ）複雜的電磁環境下，醫療設備如何（hé）達到一個（gè）既不（bú）受或盡量減少受到其它各種電磁幹擾的影響，又能盡量減少對其它設備或人體的電磁幹擾，是值得深討的問題。

在現階段的醫院（yuàn）中，可能存在同一病房裏既有B超機、監護儀（yí），加之電動護理床，手機等移動（dòng）通訊設備，房間裏麵的（de）各類燈具，如此多（duō）的電（diàn）子設備共存在同一環境裏（lǐ），互相的幹擾影響造成你（nǐ）影響我，我（wǒ）幹擾你（nǐ），各種模擬電路數字電路，高頻信號等使係統之（zhī）間，器件之間存在（zài）著必然的各種串擾問題（tí）。許多醫用設備既是幹（gàn）擾源又是敏感設備也就是說它本身存在幹擾和被幹擾兩重性，本著對醫療器械設備正常使用的安（ān）全角度考慮，這也是為什麽要強推YY0505-2012的一大重要原因（yīn）。

2. 醫療（liáo）設備的多樣性日益增加！

如今（jīn）醫療器械市場（chǎng），創新不（bú）斷，從智慧（huì）醫療到互聯網醫（yī）療，產品本（běn）身的多（duō）樣性（xìng）注定了它必須解決電（diàn）磁兼容性問題，而設備一般要滿足三（sān）個準則：

① 不對其他係統產生幹（gàn）擾（ElectromagneTIc Interference，EMI）；

② 對其他係統的發射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；

③ 不對自身產生幹擾。而檢測（cè）中大多是一和二準（zhǔn）則中的項目，包括但不限於：

1、輻射發射試驗   GB4824    

2、傳（chuán）導發射試驗   GB4824   

3、靜（jìng）電放電試驗 GB 17626.2   

4、脈衝群試驗GB 17626.4  

5、浪湧試驗    GB 17626.5    

6、電（diàn）壓跌落試驗 GB 17626.11    

7、傳導（dǎo）抗擾度試驗GB 17626.6   

8、輻射抗擾度試驗GB17626.3     

9、諧波電流試驗（yàn）  GB 17625.1    

10、電（diàn）壓閃爍試驗 GB 17625.2     

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 

其中（zhōng）容（róng）易出（chū）現問題且一般難於解決的項目有輻（fú）射發射試驗（30M-1G），傳導發射試驗（yàn）（150K-30M），以及抗幹擾試驗（yàn）中的靜電放電問題（tí）（接觸放（fàng）電6KV和空氣放電8KV）和電快（kuài）速（sù）瞬變脈衝群（2KV）等問題。

目前現階段解決EMC的方式（shì）大多是哪漏堵哪，考慮到產品已經成型或者有的已經在市場銷售，解決EMC的（de）措施隻要是不（bú）影響產品基本性能的情況下，大多企（qǐ）業還是願（yuàn）意接受考慮，這種方（fāng）式快捷方便，*通過檢測，缺點是一旦成本超預算，後期量產會讓企業左右為難。還有一種模式（shì）是（shì）溯及源頭（tóu），從產品的基本線路去展開，此模式周期長，不確（què）定性大，且（qiě）容易喪失產品的基本性能，很少企業願意（yì）花時（shí）間和精力（lì）去解決源頭問題。

3. 企業本身對（duì）產品成本的管控！

醫療（liáo）器械產品性能越來越複雜，其對外的電（diàn）磁騷擾也越（yuè）來越大，而產品（pǐn）本來對外界的電磁兼容性能力卻一（yī）直在降低（dī），想要（yào）醫療（liáo）產品一次性通過EMC測試的概率也越來越（yuè）低。因此這就要求送檢的產品在送檢之前要做好修改和完善。企業花了成本去完善（shàn）產品的電磁兼容性，增加了防護措施，隨之也（yě）增加（jiā）了產品的成本，前期可能會（huì）針對注冊做到產品的嚴格要求，後期等設備批量生產，因電磁兼容性問題產生的成本是（shì）企（qǐ）業一時無法承受的壓力。

目前市場上貴的濾波器需要幾（jǐ）百塊之多，便宜的也有幾十塊左右成本，磁環磁珠等小元器件雖成本不高，但是用量增大，成本也是驚人！普通線纜換成性能（néng）好的屏蔽線纜，成本更是翻倍增加！怎麽樣妥善處（chù）理成熟的（de）醫（yī）療器械設備和電磁（cí）兼容性之間的問題，是後期值得探討的課題（tí）。既要EMC達標，也（yě）要成本不（bú）增加，還需多花時間精力在初始研發階段上。

對於有條件的醫（yī）療器械企業，個人的建議（yì）是：
一、產品（pǐn）的EMC問題（tí）肯定要解決，不管是暫時解決通過還是後期慢慢研究；
二、把對產品的EMC開發（fā）研究劃入公司研發計（jì）劃中，後期對研（yán）發工程師（shī）也要（yào）培養這方（fāng）麵（miàn）的前提意識；
三、就近選（xuǎn）擇合適的實驗室，建立關（guān）於自身公司各類產品的EMC合作模式。如今（jīn）的EMC實驗室，不再像（xiàng）以前那麽稀有珍貴，大多是全（quán）麵對外開放，不管是政府事業單位實驗室還是第三方實驗室或者高校科研實驗室，都樂於與企業展開多方麵（miàn）的合作。隻有通過不斷的在實驗室裏麵試驗探討（tǎo），產品（pǐn）的性能才得以提升。

而（ér）企業作為保證產（chǎn）品性能的責任人，應當主動積極（jí）的學習電磁兼容標準，充分理解並掌握要求規範，利用現有的資源，真正將產品做大做強（qiáng）。 

4. 國家政策調控！

自2017年4月1日起施行停（tíng）征食品藥品監管部門（mén）檢驗費（124003），包括藥品檢驗費（124003001）和醫療器械產品檢驗費（124003002）。

這（zhè）是17年（nián）4月份頒發針對醫療器械取消檢驗收費的（de）政策，政策（cè）的（de）出發點是（shì）服（fú）務於企業，服務於大眾。政策的目的是取消檢驗收（shōu）費（fèi），較少企業的成本壓（yā）力，希望企業可以增加研發經費，提升產（chǎn）品（pǐn）的性能。

相比起（qǐ）國外對醫療器械EMC的嚴格管控，考慮到國內EMC起步稍晚，YY0505-2012標準隻（zhī）是參照了IEC60601-1-2：2004，其中實驗室（shì）診斷設備類GB18268.1-2010則參照了IEC61326.1：2005 ，總的（de）來說，國內的標準要求還略低於國外要求。這也是調控之一。

5. 市場法則決定！

目前醫療器械（xiè）*注冊申請要提交電磁兼（jiān）容檢測合格報告證（zhèng）書，三類醫療器械需向國級實驗室提（tí）交申請並完成電磁兼容檢測；二類醫（yī）療器械（xiè）在省級（jí）藥檢（jiǎn）所實驗室完成電磁兼容檢（jiǎn）測（cè）即可；一類有（yǒu）源醫療器械（xiè）需提交帶資質的電磁兼容的第三（sān）方檢測報告作為備案。延續注冊申請的醫療器（qì）械在2014年1月1日後，要提交電磁兼容報告。做覆（fù）蓋說明的，需提交真實覆（fù）蓋型號的樣品進行覆蓋（gài）型（xíng）試驗的檢測認定。

YY0505-2012已實行三年多（duō），這期間對國內的醫療器械（xiè）廠家產生了一定的震動和（hé）影響，尤其對中（zhōng）小型企業影響頗深。當然在如此的市場中（zhōng），優勝劣汰，物競天擇的法則一直存在，好的醫療器械設備存在肯定有它存（cún）在的道理，無非就是它性能（néng）好，性（xìng）價比高，使用壽命長等因素。近幾年，越（yuè）來愈多的國產醫療（liáo）器械開始和國外醫療器械企業分庭抗禮，一大批很好的（de）國產（chǎn）醫療器械譬如魚躍、邁瑞、新華、東軟、威高等也迅速成長壯大起來（lái），也是因（yīn）為愈發對產品本身的重視，產品足夠優，市場自然打開。